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QUIM0109 Elaboración de productos farmacéuticos y afines

Certificado completo:


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QUIM0109 Elaboración de Productos Farmacéuticos y Afines (Dirigida a la obtención del Certificado de profesionalidad a través de la acreditacion de las Competencias Profesionales R.D. 1224/2009)
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QUIM0109 Elaboración de Productos Farmacéuticos y Afines (Dirigida a la obtención del Certificado de profesionalidad a través de la acreditacion de las Competencias Profesionales R.D. 1224/2009)

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En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional farmaquímica. Así, con el presente curso se pretende aportar los conocimientos necesarios...


Datos de Identificación

Código: QUIM0109

Nivel: 2

Cualificación profesional de referencia:
Elaboración de productos farmacéuticos y afines

Referente Legislativo:
- REAL DECRETO 295/2004, de 20 de febrero, por el que se establecen determinadas cualificaciones profesionales que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional. (BOE 09-0304). - REAL DECRETO 730/2007, de 8 de junio, por el que se complementa el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, mediante el establecimiento de siete cualificaciones profesionales correspondientes a la familia profesional química. (BOE 27-06-07).

Competencia General:
Realizar todas las operaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas, responsabilizándose del mantenimiento de primer nivel de los equipos.

Entorno Profesional

Ámbito Profesional:

Ocupaciones y puestos relevantes:
Operador de máquinas para elaborar productos farmacéuticos, en general. Operadores de equipos de filtración y separación de sustancias químicas. Operadores de máquinas para fabricar productos farmacéuticos y cosméticos. Otros operadores de instalaciones de tratamientos químicos. Otros operadores de máquinas para fabricar productos químicos.

Requisitos necesarios para el ejercicio:

Observaciones Generales

Referencia Legislativa:
- Real Decreto 719/2011, de 20 de mayo, por el que se establecen diez certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad y se actualiza el certificado de profesionalidad establecido como anexo III en el Real Decreto 1970/2008, de 28 de noviembre (BOE 23-6-2011).

Observaciones generales acerca de los espacios formativos:
No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos. Las instalaciones y equipamientos deberán cumplir con la normativa industrial e higiénico-sanitaria correspondiente y responderán a medidas de accesibilidad universal y seguridad de los participantes. El número de unidades que se deben disponer de los utensilios, máquinas y herramientas que se especifican en el equipamiento de los espacios formativos, será el suficiente para un mínimo de 15 alumnos y deberá incrementarse, en su caso, para atender a número superior. En el caso de que la formación se dirija a personas con discapacidad se realizarán las adaptaciones y los ajustes razonables para asegurar su participación en condiciones de igualdad.

Observaciones:



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Contenidos del Certificado QUIM0109 Elaboración de productos farmacéuticos y afines

MF0049_2 Dispensado de materiales

Ir a MF0049_2 Dispensado de materiales

Nivel: 2 Tipo: formativo Nº Horas: 180 h

Contenidos:

Ir a UF0438 Preparación de equipos e instalaciones de dispensado de materiales en condiciones óptimas de higiene y seguridad

Capacidades y criterios:
  1. C1: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos.
    1. CE 1.1 Describir la indumentaria de trabajo y equipos de protección individual necesarios en las operaciones, relacionándolas con los distintos riesgos químicos del proceso y/o producto.
    2. CE 1.2 Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual.
    3. CE 1.3 Controlar el buen estado de los equipos de protección individual.
    4. CE 1.4 Describir la finalidad de las hojas de seguridad y sus partes fundamentales.
    5. CE 1.5 Usar las hojas de seguridad de los productos a utilizar.
    6. CE 1.6 Identificar los productos que se van a manipular.
  2. C2: Demostrar una actitud de orden, rigor y conocimiento de procesos de limpieza en el terreno experimental y manipulativo.
    1. CE 2.1 Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios.
    2. CE 2.2 Mantener limpios y en correcto funcionamiento los distintos equipos de trabajo.
    3. CE 2.3 Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados.
    4. CE 2.4 Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuada.
    5. CE 2.5 Tomar muestras en áreas y equipos parar la verificación de las limpiezas.
    6. CE 2.6 Evitar mediante el correcto seguimiento de los procedimientos la contaminación de áreas y equipos.
  3. C3 Preparar los equipos e instalaciones necesarios para el dispensado de materiales.
    1. CE 3.1 Identificar los equipos e instalaciones a utilizar.
    2. CE 3.2 Describir los distintos equipos de dispensado de materiales (Básculas, balanzas, microbalanzas, sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.)
    3. CE 3.3 Identificar y describir los materiales de envase y acondicionamiento.
    4. CE 3.4 Verificar el correcto funcionamiento de los equipos para el dispensado de materiales.
Contenidos:
  1. Zonas de trabajo para la dosificación de materiales de fabricación.
    1. Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    2. Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento: - Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.). - Tipos de zonas según la clasificación del aire. - Filtros HEPA.
    3. Cabinas de flujo laminar: - Descripción general y uso habitual. - Ventajas y limitaciones. - Metodología general de trabajo.
    4. Salas limpias: - Descripción general y uso habitual. - Diseño de las salas limpias según su uso. - Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros. - Protocolos de trabajo en salas limpias.
    5. Identificación de equipos y áreas.
  1. Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de materiales en la fabricación de productos farmacéuticos
    1. Sistemas de aire y filtros.
    2. Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales: - Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc. - Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
    3. Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
    4. Materiales de envase y acondicionamiento: - Clasificación. - Caracterización.
  1. Operaciones de limpieza de áreas y equipos de dosificación de materiales.
    1. Limpieza de los equipos de dosificación.
    2. Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
    3. Orden en los procesos.
    4. Limpieza de la sala según su clasificación.
    5. Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
    6. Contaminación cruzada. - Limpieza de equipos: - Limpieza y acondicionamiento de áreas. - Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
    7. Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.
  1. Seguridad, Higiene y Protección en la dosificación de materiales.
    1. Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
    2. Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
    3. Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
    4. Utilización de elementos de protección individual.
    5. Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales ?anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
    6. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
    7. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
    8. Sistemática de las normas de seguridad.
    9. Señalización de seguridad.
    10. Sistemas de alarmas y de protección.

Ir a UF0439 Operaciones de pesada en la elaboración de productos farmacéuticos y afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Preparar los utensilios y recipientes necesarios para realizar el proceso de pesada.
    1. CE 1.1 Identificar los utensilios y recipientes a utilizar.
    2. CE 1.2 Asegurar el buen estado de conservación y limpieza de los utensilios y recipientes a utilizar.
    3. CE 1.3 Describir la forma de utilizar los utensilios y recipientes.
    4. CE 1.4 Emplear los distintos utensilios y recipientes de dosificación.
    5. CE 1.5 Identificar el estado de limpieza y uso de los utensilios y recipientes.
    6. CE 1.6 Separar adecuadamente los utensilios y recipientes usados de los limpios.
  2. C2: Recepcionar y verificar los materiales para la fabricación siguiendo los procedimientos vigentes.
    1. CE 2.1 Identificar todos los documentos relacionados con la recepción de materiales de fabricación.
    2. CE 2.2 Localizar y verificar el estado de revisión y aprobación de los procedimientos.
    3. CE 2.3 Verificar y comprobar el correcto etiquetado de los materiales.
    4. CE 2.4 Identificar el estado del material según los datos reflejados en las etiquetas.
    5. CE 2.5 Registrar la información del material recibido en el soporte requerido siguiendo los procedimientos establecidos.
  3. C3: Realizar operaciones de pesada.
    1. CE 3.1 Citar los fundamentos básicos de la operación de pesada (tara, peso bruto, peso neto, calibración, etc.).
    2. CE 3.2 Describir los distintos tipos de equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas).
    3. CE 3.3 Discriminar las condiciones ambientales de operación según producto (temperatura y humedad).
    4. CE 3.4 Identificar y prevenir fuentes de contaminación cruzada durante la pesada.
    5. CE 3.5 Realizar diferentes pesadas con distintos tipos de productos.
    6. CE 3.6 En una realización práctica de pesada se tiene en cuenta: - Las unidades de medida. - La tara de los recipientes. - El calibrado de los equipos. - El tipo de balanza. - La correcta identificación del material de pesado. - El orden y limpieza.
    7. CE 3.7 Reconocer las anomalías/ discrepancias e informar en el momento oportuno a la persona adecuada.
  4. C4: Realizar operaciones de dispensación de materiales fluidos.
    1. CE 4.1 Describir los distintos tipos de equipos de dispensación de líquidos y gases.
    2. CE 4.2 Discriminar la idoneidad de los equipos de dispensación según producto.
    3. CE 4.3 Realizar operaciones de dispensación con distintos tipos de productos.
    4. CE 4.4 En una realización práctica de dispensación se tiene en cuenta: - Las unidades de medida. - El calibrado de los equipos. - El tipo de equipo dispensador y su error. - La correcta identificación del material de dispensado. - El orden y limpieza.
    5. CE 4.5 Reconocer las anomalías/ discrepancias e informar en el momento oportuno a la persona adecuada.
Contenidos:
  1. Utensilios y recipientes usados en el proceso de dispensado de materiales.
    1. Elementos de movimiento y transporte: - Carretilla. - Transpaleta. - Polipasto, etc.
    2. Utensilios auxiliares de la pesada: - Palas. - Espátulas. - Cazos, etc.
    3. Recipientes auxiliares de la pesada: - Probetas. - Vasos graduados, etc.
    4. Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos: - Bolsas de plástico. - Bidones de plástico. - Bidones de aluminio, etc.
  1. Identificación y etiquetado de los materiales para la fabricación
    1. Etiquetas: - Tipos de etiqueta. - Información básica en las etiquetas: * Nombre del material. * Código del material. * Composición. * Identificación de riesgos (pictogramas y frases R). * Identificación de medidas preventivas (pictogramas y frases S). * Peso bruto, neto, y tara. * Número de lote. * Otros.
    2. Sistemas de identificación de materiales: - Códigos de etiquetado de la Unión Europea. - NFPA. GHS. REACH. - Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado. - Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.
  1. Operaciones de pesada de materiales.
    1. Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
    2. Fundamentos básicos de la pesada: - Tara. - Peso bruto. - Peso neto. - Estabilización. - Calibración/mantenimiento.
    3. Exactitud de la pesada.
    4. Identificación del material pesado.
    5. Registro de la pesada.
    6. Identificación de anomalías/discrepancias.
  1. Operaciones de dispensado de materiales fluidos
    1. Fundamentos básicos de la medida de volumen: - Caudal y densidad. - Efecto de la temperatura. - Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos. - Fuentes de error. - Equipos principales. - Calibración y mantenimiento.
    2. Identificación del material dispensado.
    3. Registro de la dispensación.
    4. Identificación de anomalías/discrepancias.

Ir a UF0440 Clasificación y registro en la elaboración de productos farmacéuticos y afines en condiciones óptimas de higiene y seguridad

Capacidades y criterios:
  1. C1: Ordenar, clasificar y agrupar las pesadas por lote para garantizar la trazabilidad de los productos dispensados.
    1. CE 1.1 Identificar las principales condiciones y/o criterios de agrupación de materias primas por lote.
    2. CE 1.2 Retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado.
    3. CE 1.3 Identificar y usar el sistema de transporte especificado para cada material (contenedores, transporte neumático, etc.).
    4. CE 1.4 Asegurar la clasificación del lote previamente a su almacenamiento.
    5. CE 1.5 Garantizar las condiciones de almacenamiento necesarias para preservar la calidad de los materiales.
    6. CE 1.6 Gestionar el almacén según criterios FIFO, JIT, etc.
  2. C2: Utilizar los sistemas de registro de pesadas para el control de almacén.
    1. CE 2.1 Registrar todos los datos correspondientes a la pesada en el soporte de registro adecuado.
    2. CE 2.2 Obtener los registros y etiquetas de las pesadas y, adjuntarlo a la guía de fabricación y a los contenedores de las materias primas pesadas.
    3. CE 2.3 Emplear los sistemas de identificación manuales, ópticos (código de barras) y por radiofrecuencia, disponibles.
    4. CE 2.4 Emplear los sistemas de pesada informatizados existentes.
    5. CE 2.5 Verificar el correcto funcionamiento de los sistemas automáticos e informáticos.
  3. C3: Actuar con criterios de seguridad e higiene en la clasificación transporte y almacenamiento de materiales.
    1. CE 3.1 Describir la indumentaria de trabajo y equipos de protección individual necesarios en las operaciones.
    2. CE 3.2 Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual.
    3. CE 3.3 Controlar el buen estado de los equipos de protección individual.
    4. CE 3.4 Identificar los productos que se van a manipular.
    5. CE 3.5 Mantener limpios y en correcto funcionamiento los distintos equipos de trabajo.
    6. CE 3.6 Demostrar una actitud de orden, rigor y conocimiento de procesos de limpieza en el terreno experimental y manipulativo.
    7. CE 3.7 Evitar mediante el correcto seguimiento de los procedimientos la contaminación de áreas y equipos.
Contenidos:
  1. Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines.
    1. Materias primas para productos farmacéuticos: - Principios activos: * Definición. * Clasificación por métodos de obtención y grupos terapéuticos. - Excipientes: * Definición. * Componentes del excipiente, función e importancia. - Componentes de cobertura exterior. - Otros compuestos: * Disolventes. * Productos auxiliares, etc.
    2. Materias primas para productos cosméticos: - Tensoactivos y emulsionantes. - Productos grasos. - Humectantes y espesantes. - Antioxidantes y vitaminas. - Filtros solares. - Colorantes y conservantes. - Perfumes. - Sustancias especiales.
    3. Productos farmacéuticos y afines: - Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud. - Normativa básica.
  1. Sistemas de ordenación, clasificación, transporte y almacenamiento de materiales en la industria farmacéutica y afín
    1. Técnicas y equipos de ordenación y clasificación: - Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines. - Retractilado y protección de los materiales. - Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
    2. Técnicas de identificación: - Sistemas manuales. - Sistemas automáticos. * Códigos de barra. * Radiofrecuencia. - Etiquetadores.
    3. Técnicas de transporte: - Contenedores BIN. - Boxes de inoxidables. - Transporte neumático. - Transporte por gravedad. - Sistemas de dosificación conectados («online»).
    4. Técnicas de almacenamiento: - Buenas Prácticas de Almacenamiento. - Diseño y Climatización de los Almacenes. - Sistemas de almacenamiento convencional. - Sistemas de almacenamiento electrónico. - Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.
  1. Sistemas de registro de datos para el dispensado de materias.
    1. Identificación de equipos.
    2. Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
    3. Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
    4. Dosificación («dispensing») electrónica.
  1. Conceptos básicos sobre seguridad e higiene en el transporte y almacenamiento de materias primas en la industria farmacéutica y afín
    1. Medidas y medios de protección del medio ambiente: - Normas de correcta fabricación. - Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
    2. Señalización de seguridad y enclavamientos.
    3. Sistemas de alarma y de protección.
    4. Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
    5. Equipos de protección individuales.
    6. Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.

MF0050_2 Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines

Ir a MF0050_2 Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines

Nivel: 2 Tipo: formativo Nº Horas: 160 h

Contenidos:

Ir a UF0714 Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso.
    1. CE 1.1 Identificar los tipos de combustible empleados en la generación de calor. Conocer poder calorífico y riesgos de manipulación.
    2. CE 1.2 Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones.
    3. CE 1.3 Identificar las operaciones de preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de secadores
    4. CE 1.4 Emplear los instrumentos de medida y elementos de regulación de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad.
  2. C2: Manejar equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor.
    1. CE 2.1 Diferenciar las formas de transmisión de calor y, manejar tablas de conductividades caloríficas de los materiales usados.
    2. CE 2.2 Identificar y clasificar tipos de intercambiadores, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines.
    3. CE 2.3 Relacionar los métodos de limpieza de intercambiadores de calor con agentes y medios adecuados.
    4. CE 2.4 Identificar tipos de incrustaciones que se pueden producir en los intercambiadores de calor.
    5. CE 2.5 Efectuar prácticas en intercambiadores de calor (evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), para su puesta en marcha, funcionamiento y parada, accionando las válvulas y controlando los indicadores (presión y temperatura).
  3. C3: Operar calderas de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso.
    1. CE 3.1 Interpretar las partes de una caldera, identificando cada parte y sus accesorios y, los elementos de regulación y control.
    2. CE 3.2 Identificar las operaciones en la conducción de calderas de puesta en marcha, puesta en servicio y parada.
    3. CE 3.3 Identificar las causas que pueden hacer variar la presión, manteniendo las condiciones de seguridad.
    4. CE 3.4 Revisar periódicamente las calderas de acuerdo con el manual y/o procedimientos establecidos.
  4. C4: Analizar los distintos procesos de esterilización de instalaciones, máquinas, equipos y accesorios.
    1. CE 4.1 Identificar los distintos procedimientos de esterilización.
    2. CE 4.2 Identificar los agentes usados para los procesos de esterilización.
    3. CE 4.3 Describir los principales instrumentos de control de la esterilización.
  5. C5: Utilizar los sistemas de registro de las operaciones de esterilización
    1. CE 5.1 Obtener los registros y etiquetas para los tratamientos térmicos.
    2. CE 5.2 Identificar el equipo o instalación según su estado.
    3. CE 5.3 Registrar todos los datos correspondientes a los equipos y la metodología empleada en los registros.
Contenidos:
  1. El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Calor y Temperatura: - Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades. - Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines: * El calor como forma de transmisión de la energía. * Estados de la materia (cambios de estado). * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico). * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
    2. Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
    3. El proceso de combustión: - Tipos de combustibles y comburentes. - Introducción a los quemadores. - Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.
  1. Equipos de generación de calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
    1. Identificación y funcionamiento de equipos.
    2. Análisis de información real de procesos y equipos.
    3. Reglamento de aparatos a presión.
    4. Dispositivos de seguridad.
    5. Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
    6. Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
  1. Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Generalidades sobre calderas, definiciones: - Elementos. - Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador. - Requisitos de seguridad - Clasificación de calderas según sus características principales. - Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección. - Transmisión de calor en calderas. - Tipos de caldera según su disposición. - Tipos de caldera según su circulación.
    2. Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares: - Hogares. Lisos y ondulados. - Cámaras de hogar. - Tubos. Tirantes y pasadores. - Fijación de tubos a las placas tubulares. - Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas. - Cajas de humos. - Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
    3. Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares: - Hogar. - Haz vaporizador. - Colectores. - Tambores y domos. - Fijación de tubos a tambores y colectores. - Puertas de registro y expansión de gases. - Economizadores. - Calentadores de aire. - Sobrecalentadores. - Recalentadores. - Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas. - Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
    4. Accesorios y elementos adicionales para calderas: - Válvulas de paso. Asiento y compuerta. - Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco. - Válvulas de seguridad. - Válvulas de descarga rápida. - Válvulas de purga continua. - Indicadores de nivel. Grifos y columna. - Controles de nivel por flotador y por electrodos. - Limitadores de nivel termostático. - Bombas de agua de alimentación. - Inyectores de agua. - Caballetes y turbinas para agua de alimentación. - Manómetros y termómetros. - Presostatos y termostatos. - Tipos de quemadores. - Elementos del equipo de combustión.
    5. Tratamiento de agua para calderas: - Características del agua para calderas. - Descalcificadores y desmineralizadotes. - Desgasificación térmica y por aditivos. - Regularización del pH. - Recuperación de condensados. - Régimen de purgas a realizar.
    6. Conducción de calderas y su mantenimiento: - Primera puesta en marcha: inspecciones. - Puesta en servicio. - Puesta fuera de servicio. - Causas que hacen aumentar o disminuir la presión. - Causas que hacen descender bruscamente el nivel. - Comunicación o incomunicación de una caldera con otras. - Mantenimiento de calderas. - Conservación en paro prolongado. - Revisión de averías.
    7. Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
  1. Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Agentes desinfectantes y fumigadores.
    2. Planta de tratamiento.
    3. Esterilización por calor.
    4. Esterilización por calor húmedo.
    5. Esterilización por calor seco.
    6. Esterilización por radiación.
    7. Esterilización por oxido de etileno.
    8. Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad: - Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización. - Clasificación de zonas y equipos. - Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.

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Capacidades y criterios:
  1. C1: Controlar los equipos asociados de depuración de agua para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. CE 1.1 Identificar los distintos tipos de agua usados en el proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada, purificada, estéril, etc., así como sus características físico-químicas.
    2. CE 1.2 Diferenciar los tratamientos del agua dependiendo de su uso: agua de proceso de fabricación, de refrigeración, para calderas, etc.
    3. CE 1.3 Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad necesaria para ser usada en el proceso de fabricación farmacéutica y afines.
    4. CE 1.4 Justificar la importancia de los procesos de depuración de aguas en la conservación del medio ambiente.
  2. C2: Asociar el uso, producción y acondicionamiento del aire y otros gases de uso industrial, con operaciones auxiliares de producción y de ambiente, en los procesos de fabricación farmacéutica y afines.
    1. CE 2.1 Describir la composición del aire y otros gases inertes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    2. CE 2.2 Identificar y describir los elementos integrantes de una instalación de aire comprimido, con el fin de maniobrar y vigilar la instalación para servicios generales e instrumentación.
    3. CE 2.3 Describir el proceso de acondicionado del aire en cuanto a su secado, humidificación, purificación y licuación, interpretando las instalaciones de producción, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y auxiliares.
    4. CE 2.4 Relacionar las características del aire necesarias en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva, etc.), en función del tipo de producto a manipular o producir.
    5. CE 2.5 Identificar y describir los elementos integrantes de las sobre presiónes y filtración de aire.
  3. C3: Utilizar los sistemas de registro necesarios para garantizar la idoneidad de los fluidos empleados.
    1. CE 3.1 Identificar los fluidos según su clasificación y verificar su adecuación a la instalación, equipo, etc.
    2. CE 3.2 Registrar todos los datos correspondientes al fluido empleado según su naturaleza y uso.
Contenidos:
  1. Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
    2. Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
    3. Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
    4. Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
  1. Manejo de las aguas de proceso.
    1. Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
    2. Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
    3. Caducidad del agua según su calidad.
    4. Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
    5. Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación: - Tratamientos físicos. - Tratamientos químicos. - Tratamientos microbiológicos.
    6. Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
    7. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
    8. Ensayos de medida directa de características de agua.
  1. Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines
    1. Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
    2. Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
    3. Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
    4. Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
    5. Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias: - Modos de trabajo según la clasificación de las salas. - Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
    6. Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
    7. Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
    8. Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

Ir a UF0716 Seguridad, Emergencia y Prevención de Riesgos en los Procesos Farmacéuticos y Afines

Capacidades y criterios:
  1. C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
    1. CE 1.1 Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas.
    2. CE 1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo. - Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios. - Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados. - Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.
    3. CE 1.3 Identificar y cumplimentar las partes de una guía de fabricación.
    4. CE 1.4 Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
    5. CE 1.5 Realizar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
    6. CE 1.6 Utilizar la sistemática de identificación.
  2. C2: Seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso.
    1. CE 2.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de fabricación y proceder a informar de las mismas.
    2. CE 2.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.
    3. CE 2.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.
    4. CE 2.4 Minimizar las pérdidas y/o daños.
    5. CE 2.5 Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes.
  3. C3: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia.
    1. CE 3.1 Definir los medios de control frente a las emergencias.
    2. CE 3.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.
    3. CE 3.3 Enumerar los planes de emergencia.
    4. CE 3.4 Definir los planes de emergencia establecidos.
  4. C4: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos.
    1. CE 4.1 Emplear prendas y equipos de protección individual necesarios en las operaciones, relacionándolas con los distintos riesgos químicos del proceso y/o producto.
    2. CE 4.2 Describir la finalidad de las hojas de seguridad y de los medios de protección personal.
    3. CE 4.3 Enumerar los tipos de equipos de protección individual.
    4. CE 4.4 Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual.
    5. CE 4.5 Controlar el buen estado de los equipos de protección individual.
    6. CE 4.6 Identificar los productos que se van a manipular.
    7. CE 4.7 Usar las hojas de seguridad de los productos a utilizar.
Contenidos:
  1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
    1. El trabajo y la salud.
    2. Los riesgos profesionales.
    3. Factores de riesgo.
    4. Consecuencias y daños derivados del trabajo: - Accidente de trabajo. - Enfermedad profesional. - Otras patologías derivadas del trabajo. - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
    5. Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales: - La ley de prevención de riesgos laborales. - El reglamento de los servicios de prevención. - Alcance y fundamentos jurídicos. - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
    6. Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo: - Organismos nacionales. - Organismos de carácter autonómico.
  1. Riesgos generales y su prevención.
    1. Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
    2. Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
    3. Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
    4. Riesgos asociados al medio de trabajo: - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos. - El fuego.
    5. Riesgos derivados de la carga de trabajo: - La fatiga física. - La fatiga mental. - La insatisfacción laboral.
    6. La protección de la seguridad y salud de los trabajadores: - La protección colectiva. - La protección individual.
    7. Señalización de seguridad y enclavamientos.
    8. Sistemas de alarmas y de protección.
    9. Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
  1. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
    1. Orden en los procesos.
    2. Limpieza de la sala y los utensilios.
    3. Evitar contaminaciones cruzadas.
    4. Operaciones de etiquetado de equipos y área.
  1. Actuación frente a situaciones de emergencia.
    1. Incidencia y desviación.
    2. Comunicación de incidencias y desviaciones.
    3. Planes de emergencia.
    4. Procedimientos de actuación y evacuación.
    5. Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
  1. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
    2. Utilización de elementos de protección individual.
    3. Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
    4. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
    5. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
    6. Manipulación manual de cargas.
  1. Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Hojas de seguridad de productos.
    2. Recogida y segregación selectiva de residuos.
    3. Control de derrames.
    4. Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
    5. Factores medioambientales del puesto de trabajo.
    6. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
    7. Manipulación de cargas.
    8. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
    9. Anomalías de proceso: - Tipos de anomalías y desviaciones. - Acciones correctoras. - Registro de acciones y efectos.

MF0051_2 Fabricación de lotes farmacéuticos

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Nivel: 2 Tipo: formativo Nº Horas: 240 h

Contenidos:

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Capacidades y criterios:
  1. C1: Aplicar la sistemática de trabajo bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales.
    1. CE 1.1 Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas.
    2. CE 1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo. - Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicación de técnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios. - Describir los procedimientos de limpieza, materiales y agentes usados. - Registrar mediante el etiquetado adecuado que el proceso de limpieza se realiza de forma adecuado.
    3. CE 1.3 Identificar y cumplimentar las partes de una guía de fabricación.
    4. CE 1.4 Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos).
    5. CE 1.5 Realizar registros y anotaciones según la normativa correspondiente.
    6. CE 1.6 Utilizar la sistemática de identificación.
  2. C2: Seleccionar la respuesta frente a anomalías del proceso.
    1. CE 2.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de fabricación y proceder a informar de las mismas.
    2. CE 2.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia.
    3. CE 2.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control.
    4. CE 2.4 Minimizar las pérdidas y/o daños.
    5. CE 2.5 Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes.
  3. C3: Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia.
    1. CE 3.1 Definir los medios de control frente a las emergencias.
    2. CE 3.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.
    3. CE 3.3 Enumerar los planes de emergencia.
    4. CE 3.4 Definir los planes de emergencia establecidos.
  4. C4: Actuar con criterios de seguridad e higiene en el acceso al área de fabricación y, utilizar las hojas de seguridad de los productos.
    1. CE 4.1 Emplear prendas y equipos de protección individual necesarios en las operaciones, relacionándolas con los distintos riesgos químicos del proceso y/o producto.
    2. CE 4.2 Describir la finalidad de las hojas de seguridad y de los medios de protección personal.
    3. CE 4.3 Enumerar los tipos de equipos de protección individual.
    4. CE 4.4 Seleccionar y utilizar correctamente los equipos de protección individual.
    5. CE 4.5 Controlar el buen estado de los equipos de protección individual.
    6. CE 4.6 Identificar los productos que se van a manipular.
    7. CE 4.7 Usar las hojas de seguridad de los productos a utilizar.
Contenidos:
  1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
    1. El trabajo y la salud.
    2. Los riesgos profesionales.
    3. Factores de riesgo.
    4. Consecuencias y daños derivados del trabajo: - Accidente de trabajo. - Enfermedad profesional. - Otras patologías derivadas del trabajo. - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
    5. Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales: - La ley de prevención de riesgos laborales. - El reglamento de los servicios de prevención. - Alcance y fundamentos jurídicos. - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
    6. Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo: - Organismos nacionales. - Organismos de carácter autonómico.
  1. Riesgos generales y su prevención.
    1. Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
    2. Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
    3. Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
    4. Riesgos asociados al medio de trabajo: - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos. - El fuego.
    5. Riesgos derivados de la carga de trabajo: - La fatiga física. - La fatiga mental. - La insatisfacción laboral.
    6. La protección de la seguridad y salud de los trabajadores: - La protección colectiva. - La protección individual.
    7. Señalización de seguridad y enclavamientos.
    8. Sistemas de alarmas y de protección.
    9. Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
  1. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
    1. Orden en los procesos.
    2. Limpieza de la sala y los utensilios.
    3. Evitar contaminaciones cruzadas.
    4. Operaciones de etiquetado de equipos y área.
  1. Actuación frente a situaciones de emergencia.
    1. Incidencia y desviación.
    2. Comunicación de incidencias y desviaciones.
    3. Planes de emergencia.
    4. Procedimientos de actuación y evacuación.
    5. Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
  1. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
    2. Utilización de elementos de protección individual.
    3. Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
    4. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
    5. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
    6. Manipulación manual de cargas.
  1. Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Hojas de seguridad de productos.
    2. Recogida y segregación selectiva de residuos.
    3. Control de derrames.
    4. Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
    5. Factores medioambientales del puesto de trabajo.
    6. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
    7. Manipulación de cargas.
    8. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
    9. Anomalías de proceso: - Tipos de anomalías y desviaciones. - Acciones correctoras. - Registro de acciones y efectos.

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Capacidades y criterios:
  1. C1: Analizar las principales características de los procesos de producción, realizando operaciones de transformación de productos farmacéuticos.
    1. CE 1.1 Realizar las operaciones de los diferentes procesos de fabricación de las formas farmacéuticas, tanto estériles como no estériles.
    2. CE 1.2 Caracterizar los productos que pueden entrar a formar parte de una composición.
    3. CE 1.3 Identificar en todo el proceso los materiales, envases, equipos y salas.
    4. CE 1.4 Aplicar las condiciones ambientales de fabricación según el producto (temperatura, humedad y presión).
    5. CE 1.5 Esquematizar los procesos de fabricación para controlar los residuos producidos y su eliminación.
    6. CE 1.6 Reconocer discrepancias y tomar las acciones correctoras correspondientes.
  2. C2: Caracterizar los principales equipos y máquinas de producción.
    1. CE 2.1 Describir los tipos de equipos, maquinaria e instalaciones que se emplean en cada operación.
    2. CE 2.2 Analizar los principales elementos constructivos de los diferentes equipos/ máquinas.
    3. CE 2.3 Utilizar los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, instalaciones y procesos.
    4. CE 2.4 Desmontar y montar el equipo/máquina.
    5. CE 2.5 Limpiar con las metódicas adecuadas el equipo/máquina.
    6. CE 2.6 Realizar ajustes rutinarios de las máquinas, equipos y servicios auxiliares.
    7. CE 2.7 Analizar los tipos de riesgos asociados a: equipos, máquinas, instalaciones, manipulación de productos, etc.
  3. C3: Describir las distintas formas farmacéuticas y cosméticas.
    1. CE 3.1 Clasificar y describir distintas formas farmacéuticas.
    2. CE 3.2 Clasificar y describir distintas formas cosméticas.
    3. CE 3.3 Enumerar las formas farmacéuticas según su presentación.
    4. CE 3.4 Enumerar las formas cosméticas según su presentación.
Contenidos:
  1. Formas farmacéuticas: descripción y clasificación.
    1. Por vía de administración: - Parenteral. - No Parenteral.
    2. Por presentación: - Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc. - Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros. - Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios) - Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros. - Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros. - Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco).
    3. Formas farmacéuticas especiales: - Matrices. - Dispersiones sólidas. - Emulsiones múltiples. - Micropartículas. - Otros.
  1. Formas cosméticas, descripción y clasificación de las mismas.
    1. Por su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
    2. Por su uso: higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
    3. Clasificación y descripción de faciales: - Productos para limpieza. - Tonificadores. - Productos hidratantes y nutritivos. - Protección y corrección.
    4. Tratamientos capilares: - Champús. - Acondicionadores. - Lacas y fijadores. - Tintes y decolorantes. - Permanentes y desrizadores.
    5. Fragancias: - Para perfumería. - Para cosmética.
    6. Cosmética decorativa. - Polvos. Sombra de ojos. Coloretes. - Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores. - Lacas de uñas. - Lápices labiales.
  1. Procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso: - Temperatura. - Humedad. - Presión. - Iluminación. - Tipos de salas, etcétera.
    2. Validación del proceso de fabricación.
    3. Fabricación de productos farmacéuticos: - Operaciones básicas en la industria farmacéutica. - Fabricación de las distintas formas farmacéuticas. * Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares. * Envases primarios, métodos de producción.
    4. Fabricación de productos cosméticos. - Operaciones básicas en cosmética. - Descripción de la fabricación de productos cosméticos. * Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad. * Presentación final.
  1. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de fabricación.
    1. Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines: - Reactores. - Sistemas de agitación. - Calderas de preparación de líquidos y semisólidos. - Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos. - Esterilizadores. - Sistemas de filtración. - Autoclaves. - Extractores. - Atomizadores. - Liofilizadores. - Secadores. - Tamizadoras. - Molinos. - Detectores de metales. - Mezcladores. - Granuladoras. - Comprimidoras. - Desmpolvadores. - Grageadoras. - Capsuladoras. - Bombos de recubrimiento. - Controladores de peso. - Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc. - Tanques de almacenamiento.
    2. Equipos de registro de datos: - Manuales. - Electrónicos.
    3. Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
    4. Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
    5. Montaje y desmontaje.
    6. Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
    7. Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

Ir a UF0718 Control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.

Capacidades y criterios:
  1. C1: Realizar los controles de las diferentes operaciones de fabricación.
    1. CE 1.1 Enumerar los parámetros de caracterización de las diferentes formas farmacéuticas.
    2. CE 1.2 Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control.
    3. CE 1.3 Registrar correctamente todos los datos generados durante el proceso de fabricación.
    4. CE 1.4 Citar las especificaciones del producto y la interpretación del cumplimiento de las mismas.
    5. CE 1.5 Realizar las comprobaciones de rendimiento y balance de cantidades para garantizar que no existen discrepancias que excedan los límites aceptables.
    6. CE 1.6 Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso.
  2. C2: Utilizar los equipos de medida y control en función de los parámetros de control.
    1. CE 2.1 Reconocer los distintos equipos para el control de los parámetros.
    2. CE 2.2 Asegurar la correcta utilización de los equipos.
    3. CE 2.3 Utilizar los sistemas rutinarios de calibración de los equipos.
    4. CE 2.4 Aplicar los sistemas informatizados existentes.
Contenidos:
  1. Controles en proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
    2. Normas de correcta fabricación.
    3. Control estadístico de la calidad.
    4. Gráficos de control.
    5. Nociones básicas de los parámetros a controlar: - Especificaciones. - Intervalos de cumplimiento. - Desviaciones. - OOS.
    6. Muestreo en proceso y en producto terminado: - Introducción estadística. - Planes de muestreo. - Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos. - Sondas y recipientes de toma de muestras.
    7. Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
    8. Registro de datos: - Sistemas manuales. - Sistemas automáticos.
  1. Parámetros físico-químicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Pérdida de peso.
    2. Humedad.
    3. Granulometría.
    4. Dureza.
    5. Espesor.
    6. Velocidad de desintegración.
    7. Friabilidad.
    8. Medidas.
    9. Apariencia.
    10. pH.
    11. Densidad
    12. Viscosidad.
    13. Índice de refracción
    14. Otros.
  1. Parámetros microbiológicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Esterilidad general.
    2. Micobacterias.
    3. Ensayos de virus.
    4. Ensayos de agentes extraños.
    5. Micoplasmas.
    6. Pirógenos.
    7. Toxicidad anormal.
    8. Histamina.
    9. Sustancias hipotensoras.
    10. Control microbiano en productos no estériles.
    11. Endotoxinas bacterianas.
    12. Otros.
  1. Control del agua durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
    1. Parámetros bajo control: - Valores según el tipo de agua. - Conductividad. - pH. - Dureza. - DBO5/DQO. - Contenido microbiológico.
    2. Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.
  1. Equipos de medida y control del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines
    1. Muestreadores.
    2. Tipos de equipos: - Registradores gráficos. - Controladores de temperatura. - Aparatos de control de la humedad. - Presión. - pHmetros. - Conductímetros. - Amperímetros. - Control de velocidades (rpm). - Inspeccionadoras. - Durómetros. - Calibradores. - Desintegradores. - Friabilómetros. - Otros.
    3. Calibración de equipos.
    4. Sistemática de limpieza.
    5. Aplicación de sistemas informatizados.

MP0151 Módulo de prácticas profesionales no laborales de elaboración de productos farmacéuticos y afines

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Tipo: practicas (centro) Nº Horas: 80 h

Contenidos:

- Unidad Didáctica:

    Operaciones para el dispensado de materiales en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.


    Contenidos:
    1. Acceso a las zonas de dosificación según su clasificación.
    2. Introducción de los materiales y equipos auxiliares en las zonas.
    3. Utilización correcta de la indumentaria de trabajo y EPI.
    4. Limpieza de las salas de dispensado según los procedimientos vigentes.
    5. Registro de los datos correspondientes de cada sala: presión, limpieza, etc.
    6. Verificación del calibrado y limpieza de instrumentos e instalaciones.
    7. Operaciones de pesada y dispensado asignadas por el supervisor de la empresa.
    8. Cumplimentación de los registros correspondientes.
    9. Limpieza de la zona de trabajo, instrumental, y equipos auxiliares tras su uso.

- Unidad Didáctica:

    Empleo del calor en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.


    Contenidos:
    1. Identificación de equipos de generación, fluidos de transmisión y conducciones.
    2. Supervisión del correcto funcionamiento de los mismos.
    3. Regulación, bajo supervisión, del intercambio de calor en los equipos de producción.
    4. Empleo, bajo supervisión, de los equipos de desinfección y esterilización.
    5. Registro de las operaciones de desinfección y esterilización.
    6. Toma de muestras.

- Unidad Didáctica:

    Empleo de fluidos en la elaboración de productos farmacéuticos y afines.


    Contenidos:
    1. Supervisión de los equipos generadores de agua de proceso.
    2. Generación y uso, bajo supervisión, de las distintas calidades de agua de proceso.
    3. Registro de las operaciones siguiendo los procedimientos vigentes.
    4. Muestreo del agua de proceso, bajo supervisión.
    5. Empleo de los fluidos durante el proceso según los procedimientos vigentes y bajo supervisión.
    6. Cumplimentación de los registros empleados para cada fluido.

- Unidad Didáctica:

    Operaciones durante la elaboración de productos farmacéuticos y afines.


    Contenidos:
    1. Identificación del estado de funcionamiento, limpieza, y cualificación.
    2. Realización de pruebas de funcionamiento bajo supervisión.
    3. Verificación de los servicios auxiliares.
    4. Comprobación del funcionamiento de instrumentos de medida y control.
    5. Cumplimentación bajo supervisión de los registros correspondientes.
    6. Interpretación de gráficos de control obtenidos en proceso y su relación con la calidad de la materia en proceso.
    7. Intervención, con supervisión directa del responsable designado por el centro de trabajo, sobre elementos de regulación o control de la operación.
    8. Toma de muestras de sólidos, líquidos, o gases con el instrumental adecuado y bajo supervisión.
    9. Realización de controles en proceso sencillos
    10. Registro de las operaciones de mantenimiento y limpieza. Notificación al supervisor de anomalías detectadas.
    11. Comunicación de anomalías o dudas al responsable designado por el centro de trabajo para el seguimiento del programa formativo.
    12. Asistencia y participación en los cambios de turno.

- Unidad Didáctica:

    Integración y comunicación en el centro de trabajo.


    Contenidos:
    1. Comportamiento responsable en el centro de trabajo.
    2. Respeto a los procedimientos y normas del centro de trabajo.
    3. Interpretación y ejecución con diligencia las instrucciones recibidas.
    4. Reconocimiento del proceso productivo de la organización.
    5. Utilización de los canales de comunicación establecidos en el centro de trabajo.
    6. Adecuación al ritmo de trabajo de la empresa.
    7. Seguimiento de las normativas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.


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Opiniones de QUIM0109 Elaboración de productos farmacéuticos y afines

Genial
Por LAUREANO G. B. el 01-10-2018

Que he aprendido:

He aprendido mucho sobre actuación en dependencias y VIH

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado todo

He echado en falta:

He echado en falta casos prácticos

SEVILLA
Genial
Por RUTH E. R. el 29-04-2019

Que he aprendido:

He aprendido el oficio completo del auxiliar de enfermería y la atención al paciente

Lo que mas me ha gustado:

Lo que más me ha gustado es el CD

JAÉN
Genial
Por EDGAR MAURICIO C. C. el 12-12-2019

Que he aprendido:

Diferentes técnicas formativas enfocadas en el uso de las terapias alternativas, las cuales son un apoyo de conocimiento para seguir con el aprendizaje y confianza.

Lo que mas me ha gustado:

Me definiría mas por el de yoga pero en general lo encuentro todo interesante y bien jestionado.

He echado en falta:

Quizás en musicoterapia algún vídeo divulgativo y algo mas de información sabre la vibración y las frecuencias.

Comentarios:

En general me a gustado mucho el diseño del curso y la forma de estudio cómoda, el verdadero partido es ponerlo en acción y seguir profundizando en los diferentes temas.

GUANAJUATO
Genial
Por BETHAN RUDD el 16-03-2019

Que he aprendido:

He aprendido todo lo que puede conseguir y utilizar para curar con una dieta saludable y equilibrada

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado todo ha sido escrito en una manera sencillo para que pueda entender y aprender de forma rápido

He echado en falta:

He echado en falta algunas imágenes de mas sobre las moléculas y del sistema digestivo

MÁLAGA
Genial
Por ADALBERTO el 24-05-2019

Comentarios:

Muy completo referente al tema.

Tabasco
Bueno
Por Sandra el 13-08-2018

Comentarios:

Aún no he empezado, pero lo poco que he visto me ha gustado bastante.

Castellón/Castelló
Genial
Por LEYRE MARIA T. S. el 20-02-2019

Que he aprendido:

He aprendido a analizar mejor cada caso particular

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado el tema 9 la autoestima infantil

He echado en falta:

No he echado en falta nada

ALICANTE/ALACANT
Bueno
Por Mª MERCEDES M. C. el 24-10-2019

Que he aprendido:

He afianzado mis conocimientos de fotografía

Lo que mas me ha gustado:

La facilidad de usar la plataforma y lo bien explicado que viene todo.

He echado en falta:

Videotutoriales

SEVILLA
Genial
Por MANUEL ANTONIO M. C. el 12-09-2019

Que he aprendido:

tecnicas muy utiles

Lo que mas me ha gustado:

el temario

He echado en falta:

nada

CORUÑA (A)
Bueno
Por JONATHAN L. B. el 21-08-2018

Que he aprendido:

He aprendido alguna cosa más técnica de botánica, que yo conocía pero menos exacta

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado porque es sencillo de entender

He echado en falta:

He echado en falta más temario, para mi gusto es escaso sobre todo temas de riegos y podas, aunque es lo que yo más conozco

Comentarios:

-

ZARAGOZA
Genial
Por ISRAEL JESUS M. M. el 27-07-2019
MATRÍCULA VERIFICADA

Que he aprendido:

He aprendido el lenguaje java y su uso en páginas web

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado el material

He echado en falta:

No he echado nada en falta

ZAMORA
Bueno
Por PEDRO M. M. el 25-10-2018

Que he aprendido:

mucho

Lo que mas me ha gustado:

el curso en si

He echado en falta:

nada

CÁCERES
Bueno
Por ROSANA T. L. el 07-07-2019

Que he aprendido:

He aprendido bastante y sobre todo me ha fascinado toda la teoría de bach

Lo que mas me ha gustado:

Pensaba que me iba a gustar más aromaterapia pero me han llegado más las flores

He echado en falta:

He echado en falta conocer más aceites esenciales, no solo 10 y conocimientos por elaboración de aceites, proporciones etc

ZARAGOZA
Genial
Por ROSA NELLY C. C. el 13-12-2019
MATRÍCULA VERIFICADA

Que he aprendido:

A COMPRENDER SIN PREJUICIOS A LAS PERSONA CON DIFICULTADES PSICOLOGICAS

Lo que mas me ha gustado:

EL CONOCIMIENTO DE LOS TRASTORNOS.

He echado en falta:

EJEMPLOS DE DIFICULTADES PSICLOGICAS EN OTRAS CULTURAS.

Comentarios:

DIFICULTAD EN EL BUEN FUNCIOMANIENTO DEL CAMPUS

SEGOVIA
Genial
Por JUAN DE AVILA C. A. el 24-09-2018

Que he aprendido:

He aprendido sobre todo nutrición que era la parte que más me interesaba como terapeuta, del resto tenia conocimientos previos

Lo que mas me ha gustado:

Me ha gustado presentación del temario

He echado en falta:

No he echado nada en falta, está muy completo en relación calidad precio

CÓRDOBA
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